La FDA da un paso significativo en los esfuerzos de respuesta de Coronavirus

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La FDA da un paso significativo en los esfuerzos de respuesta de Coronavirus
Mié 05 de febrero de 2020

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para permitir el uso de Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) para detectar casos del nuevo virus 2019-nCoV


Hasta la fecha, esta prueba se ha limitado al uso en los laboratorios de los CDC; La autorización de hoy permite el uso de la prueba en cualquier laboratorio calificado por los CDC en todo el país.

"Desde que surgió este brote, hemos estado trabajando estrechamente con nuestros socios en todo el gobierno de los EE. UU. Y en todo el mundo para acelerar el desarrollo y la disponibilidad de productos médicos críticos para ayudar a terminar este brote lo más rápido posible. Esta sigue siendo una situación en evolución y la capacidad de distribuir esta prueba de diagnóstico a los laboratorios calificados es un paso fundamental para proteger la salud pública ", dijo el comisionado de la FDA Stephen M. Hahn, MD" Nuestra colaboración con los CDC ha sido vital para desarrollando y facilitando el acceso a esta prueba de diagnóstico. La FDA sigue profundamente comprometida a utilizar nuestras herramientas reguladoras y aprovechar nuestra experiencia técnica y científica para avanzar en la disponibilidad de productos médicos críticos para responder a este brote de la manera más rápida, segura y efectiva posible ".

El nuevo coronavirus 2019 (2019-nCoV), identificado en Wuhan, China en diciembre de 2019, es un nuevo tipo de coronavirus que puede causar enfermedades respiratorias graves en humanos. La mayoría de los pacientes con infección confirmada de 2019-nCoV han desarrollado fiebre y / o síntomas de enfermedad respiratoria aguda (por ejemplo, tos, dificultad para respirar). Sin embargo, actualmente hay información limitada disponible para caracterizar el espectro completo de enfermedades clínicas asociadas con la infección 2019-nCoV. Hasta la fecha, la mayoría de los casos reportados de infección por 2019-nCoV fuera de China se han relacionado con la residencia o el viaje a Wuhan, China. En este momento, los funcionarios federales de salud continúan creyendo que la amenaza a la población estadounidense en general por este virus es relativamente baja.

Según esta EUA, el uso del Panel de diagnóstico RT-PCR en tiempo real 2019-nCoV está autorizado para pacientes que cumplen con los criterios de los CDC para las pruebas 2019-nCoV. Las pruebas se limitan a laboratorios calificados designados por los CDC y, en los EE. UU., A aquellos certificados para realizar pruebas de alta complejidad. El diagnóstico es una prueba de reacción en cadena de la polimerasa de transcriptasa inversa (PCR) que proporciona la detección presunta de 2019-nCoV de las secreciones respiratorias, como los hisopos nasales u orales. Un resultado positivo de la prueba indica una posible infección con 2019-nCoV y los pacientes infectados deben trabajar con su proveedor de atención médica para controlar sus síntomas y determinar la mejor manera de proteger a las personas que los rodean. Los resultados negativos no excluyen la infección 2019-nCoV y no deben usarse como la única base para el tratamiento u otras decisiones de manejo del paciente. Los resultados negativos deben combinarse con observaciones clínicas, antecedentes del paciente e información epidemiológica.

La FDA puede emitir una EUA para permitir el uso, basado en datos científicos, de ciertos productos médicos que pueden ser efectivos para diagnosticar, tratar o prevenir dicha enfermedad o afección cuando el Secretario de Salud y Servicios Humanos (HHS) lo determine. ), que existe una emergencia de salud pública o un potencial significativo para una emergencia de salud pública que tiene un potencial significativo de afectar la seguridad nacional o la salud y la seguridad de los ciudadanos estadounidenses, y una declaración de que existen circunstancias que justifican el uso de emergencia de los productos médicos.

El 31 de enero, el Secretario del HHS, Alex Azar, declaró una emergencia de salud pública reconociendo la amenaza potencial que plantea 2019-nCoV y reiterando la dedicación del gobierno para aprovechar todos los recursos disponibles para ayudar a prevenir, mitigar y responder a esta amenaza. Como no hay pruebas de diagnóstico disponibles comercialmente aprobadas o aprobadas por la FDA para la detección de 2019-nCoV, se determinó que una EUA es crucial para garantizar el acceso oportuno a los diagnósticos. En consecuencia, el Secretario del HHS hizo hoy la necesaria determinación y declaración de la EUA y la FDA emitió esta EUA en respuesta a una solicitud de los CDC. Esta acción es el resultado de la estrecha colaboración entre la FDA, los CDC y los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid, que proporciona supervisión a los laboratorios de EE. UU., Para priorizar el desarrollo y la implementación eficientes de productos médicos críticos en respuesta a brotes emergentes de enfermedades infecciosas, como el nuevo coronavirus

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